Gute Arbeitspraxis (GxP): Pharma muss Datenintegrität sicherstellen

Die Datenintegrität ist ein wichtiger Baustein der modernen Medizin. Doch die digitale Transformation ist umfassend und verändert die Branche auch in vielen anderen Bereichen. Erfahren Sie in unserer Themensammlung, wie auch Ihr Unternehmen von der Digitalisierung im Gesundheitswesen profitiert.

Im Life-Science-Bereich werden besonders hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung und Datenintegrität gestellt. Um die Einhaltung der komplexen Vorgaben und immer strenger werdenden Standards zu gewährleisten, braucht es ausgereifte Software-Lösungen.

Unternehmen, die in in den Biowissenschaften – zum Beispiel der Medizin, Pharmazie oder Lebensmittelforschung – tätig sind, unterliegen strengen Auflagen und Kontrollen. GxP beispielsweise bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien und Vorschriften, die die Sicherheit und Qualität von Life-Sciences-Produkten während ihrer Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Verteilung gewährleisten. Dabei steht das „G“ für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt, etwa M für „Manufacturing“, C für „Clinical“, L für „Laboratory“.

Welche Gesetze und Vorschriften genau als „gute Arbeitspraxis“ gelten, ist von Land zu Land unterschiedlich. Verantwortlich sind in der Regel diverse nationale und internationale Behörden, etwa die FDA (Food and Drug Administration), Swissmedic oder die EU, die vom ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Guidelines erhalten. Über die offiziellen Vorschriften hinaus gibt es eine Reihe wichtiger Verbände, wie die ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), die PDA (Parental Drug Association) oder die WHO (World Health Organization), welche bestimmte Richtlinien und ihre Auslegung in verschiedenen Situationen detaillierter erläutern. Da unablässig neue Gesetze in Kraft treten und neue Leitfäden veröffentlicht werden, ist der regulatorische Rahmen ein lebendiger Organismus.

Pharma braucht Datenintegrität

Damit Verbraucher Life-Science-Produkte unbedenklich konsumieren können, konzentrieren sich die GxP-Anforderungen unabhängig von ihren konkreten Aussagen hauptsächlich auf drei Bereiche:

1. Rückverfolgbarkeit – die Fähigkeit, die Entwicklungsgeschichte eines Produkts zu rekonstruieren.
2. Rechenschaftspflicht – die Möglichkeit, den Beitrag jeder am Entwicklungsprozess beteiligten Person zu identifizieren.
3. Datenintegrität – die Notwendigkeit, die Zuverlässigkeit von Daten jederzeit sicher zu stellen.

Angesichts fortschreitender technischer Entwicklungen rückt insbesondere der letzte Aspekt verstärkt in den Fokus der verantwortlichen Kontrollinstanzen. Einen Rahmen, der die Integrität von Daten gewährleisten soll und sich seit den 1990er Jahren bewährt hat, bildet das ALCOA-Prinzip. ALCOA ist ein Akronym und steht für:

• Attributable (zuordenbar) – Aktionen können einer Person oder einem System zugeordnet werden.
• Legible (lesbar) – Daten sind über gesamten Lebenszyklus lückenlos zurück verfolgbar.
• Contemporaneous (zeitgenau) – Daten werden zum Zeitpunkt der Aktivität dokumentiert.
• Original – Daten liegen im Original oder als zertifizierte Kopie vor.
• Accurate (korrekt) – Daten sind fehlerlos, jede Änderung wird dokumentiert.

Noch einen Schritt weiter geht „ALCOA Plus“. Um die Datenintegrität in stark regulierten Bereichen nochmals zu steigern, werden hier vier zusätzliche Eigenschaften ergänzt: Complete (vollständig), Consistent (konsistent) Enduring (langlebig), Available (verfügbar).

Sämtliche Attribute – ob ALCOA oder ALCOA Plus – beziehen sich sowohl auf die eigentlichen Daten als auch die Metadaten, die mit diesen verknüpft sind.

Validierte IT-Systeme und Datenvisualisierung erleichtern Arbeitsalltag

Daten, die handschriftlich erfasst werden oder auch manuell aus verschiedenen Systemen sowie Tabellen zusammengetragen werden müssen, stellen bezüglich der beschriebenen Anforderungen eine große Herausforderung dar. Dabei ist es nebensächlich, ob Daten ad hoc für Überprüfungen und Audits benötigt werden, oder ob bei der Entwicklung eines Medikaments nicht zuverlässig nachvollzogen werden kann, wer eine bestimmte Tabelle zuletzt bearbeitet hat, wann dies geschehen ist und wo die aktuellsten Informationen zu finden sind.

Eine von Mitarbeitern geschätzte Unterstützung im Arbeitsalltag bieten GxP-konforme Softwarelösungen, die individuell für bestimmte Herausforderungen entwickelt werden und beispielsweise Daten aus verschiedenen Quellen zusammenführen. Damit diese Lösungen ihren Zweck erfüllen, müssen sämtliche Datenflüsse automatisiert und jede Veränderung an den Daten detailliert dokumentiert werden. Best-Practices sind Systeme mit individuellen User-Logins, die genau aufzeichnen, wer, wann und zu welchem Zweck auf die Daten zugegriffen hat. Hilfreich ist darüber hinaus oftmals eine Einteilung in verschiedene Nutzergruppen mit unterschiedlichen Zugriffsrechten.

Damit Daten nicht nur GxP-konform sind, sondern zu einem echten Wettbewerbsvorteil werden, müssen sie neben den beschriebenen ALCOA-Kriterien allerdings noch ein weiteres Kriterium erfüllen: Sie müssen in übersichtlichen Dashboards visualisiert werden. Denn nur so werden komplizierte Zusammenhänge auf einen Blick erfassbar und aus abstrakten Zahlen geschäftskritische Informationen, die als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen dienen.